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2017-09-25点击数:

创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测在中国上市

(2017年9月20日,杭州) 9月20日,全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测(简称“三联检测”)上市会于中华医学会第十三次全国检验医学学术会议期间在杭州市隆重举行。

 

(图为上市会现场)
据悉,该产品由危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司(简称“天普药业”)从日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 引进,通过该技术可实现肝细胞癌早期快速诊断,可在10分钟得出联合检测结果,灵敏度与精准度都非常高,大大提高肝癌早期诊断和预后检测的效率。


肝癌是常见恶性肿瘤之一。原发性肝癌,尤其是大肝癌,生存期短,治疗棘手。有数据显示,全球每年新发肝癌中50%以上出现在我国,已占我国肿瘤死因的第二位 。


近年来,随着技术的发展,肿瘤标记物成为癌症早期诊断的重要手段。肝癌肿瘤标记物在肝细胞癌诊断上的作用愈发凸显,与影像诊断相辅相成,通过定期随访及早发现小肝癌的优势明显。但在我国,分子标记物的发展还相对滞后,同时也缺乏有效的疗效预判和复发预测体系。有数据显示,目前我国肝癌早期诊出率低,而在日本,肝癌早期诊出占比为62%。早期发现对预后有着重大的影响,所以,肝癌患者术后5年生存率在日本为43%,而中国仅为9.97%。目前肝癌肿瘤标记物检测在临床应用方面,存在小肝癌漏诊率高以及假阳性率高的局限性,因此高敏感性和高特异性的相关肿瘤标记物对于提高早期诊断率和诊断准确性意义重大。


AFP/AFP-L3/PIVKA II “三联检测” 是目前敏感性和特异性较高的肝癌早期联合标记物检测方案,在日本已经被广泛应用于多种诊断实验室。据悉,该产品集全自动化、快速高效、准确灵敏、易于操作和维护等多优点于一身。通过该产品进行肝细胞癌检测,约10分钟即可出联合检测结果,且AFP最低检测限为0.3ng/ml。


 “早发现、早诊断、早治疗是肝癌二级预防的重要手段。” 上海市医学会分子诊断分会主任委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会副主任委员兼肝病检验诊断学术委员会主任委员高春芳教授介绍,“三联检测’是小肝癌预警、肝癌预后评估和疗效监测的第一道防线,也是临床肝癌癌标检测方案的首选。”

 

(图为高春芳教授演讲现场)


高春芳教授指出:“临床医生期望发现敏感性和特异性能达到90%-100%的肝癌相关肿瘤标记物。目前的研究表明,AFP-L3为肝癌细胞特有,对于诊断原发性肝癌特异性良好。早在2005年,FDA已经批准AFP-L3%作为原发性肝癌的预警指标。与此同时,联合检测多种肝癌相关肿瘤标记物也会是未来的发展趋势。”


目前这种诊断技术在中国还没有实现。该产品在中国成功上市将填补我国肝癌“三联检测”诊断方面的空白,满足了临床上提高肝癌肿瘤标记物在鉴别诊断、疗效评估以及肝癌复发和转移的监控等环节的医疗需求,有利于提升医生对肝癌早期诊出率,继而惠及更多患者及早规范治疗,提高肝癌患者的生存率。
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关于天普药业
广东天普生化医药股份有限公司成立于1993年,总部位于中国广州,拥有1074名员工,下设8家子公司,2家分公司。是全球最大的生物蛋白质制药企业之一。天普药业矢志成为急危重症领域值得尊敬与合作的全方位解决方案提供者,发掘和整合自然潜力,用智慧、洞察力、创新精神和爱心,造福生命健康,提供最佳合作体验。


关于和光纯药工业株式会社
和光作为富士胶卷集团的一员,在临床诊断试剂,实验室试剂以及化成品三个领域均有业务展开。现在(截至2017年3月)的员工人数为1650名。以日本,中国,美国及德国为据点,开展全球化业务往来。诊断试剂部门的产品涵盖癌症、生活习惯病、感染症等各种疾病的检测试剂,长期致力于各种产品的研究开发与生产,作为一家综合型临床诊断试剂厂家,面向未来锐意进取,不断挑战开发具有划时代意义的新产品,为提高医疗质量贡献力量。